İlk bakışta, sözde amiloid-PET taramalarına daha iyi erişimin, Linda Goler Blount’un yakın tarihindeki bir First Opinion makalesinde belirttiği benzer biçimde, Alzheimer hastalığındaki bazı ırksal eşitsizlikleri telafi edebileceği görünebilir. Kuramsal olarak, bu tür taramalar, Alzheimer geliştirme riski daha yüksek olan daha çok Siyah insanoğlunun taranmasına ve hastalıkları için uygun tedaviye daha çok erişime haiz olmasına yol açmalıdır. Emekleri, Alzheimer hastalığına uygulanması da dahil olmak suretiyle, PET taramasına odaklanan araştırmacılar olarak, bu taramalara erişimin artmasının, daha çok yanlış teşhise ve daha çok insanoğlunun, faydalıdan oldukça zararı olan olduğuna inandığımız yeni bir Alzheimer tedavisine maruz kalmasına niçin olacağından korkuyoruz. PET, pozitron emisyon tomografisi anlamına gelir. Doku ve organların metabolik yada biyokimyasal fonksiyonlarını aydınlatabilen ve hastalığı erken başlangıcında tespit edebilen bir görüntüleme türüdür. Amiloid-PET taraması, beyindeki amiloid olarak malum bir proteinin tortularını saptamak için tasarlandı. Amiloid hipotezine inananlara gore, bu protein Alzheimer hastalığına niçin olur ve çıkarılması Alzheimer hastalarına destek olacaktır. Sadece ne amiloid hipotezi ne de amiloid-PET taramalarının güvenilirliği ikna edici bir halde doğrulanmış değil. Birden fazla gösterim, amiloid hipotezinin yanlış bulunduğunu ve amiloid-PET taramasının, oldukça azca tanısal kıymeti olan ve Alzheimer hastalığına dair zayıf bir izlenim veren yanıltıcı bir teknik bulunduğunu öne sürüyor. Yanlış yorumlanan amiloid PET taramaları, FDA’nın aducanumab ilacına (Biogen tarafınca Aduhelm olarak pazarlanan) acil bir onay vermesine niçin oldu; bu, FDA tarafınca verilen en tartışmalı kararlardan biri olarak kabul edilen bir karar. Yazıları gözden geçirenler ve PET görüntüleme mevzusunda kafi deneyime haiz olmayan FDA çalışanları tarafınca meydana getirilen tehlikeli sonuç analizler olmadan, amiloid-PET taramalarının beyindeki amiloid birikintilerinde Aduhelm kaynaklı, doza bağlı bir azalma gösterdiği iddia edildi. Bu görüş, FDA tarafınca Aduhelm’i yalnızca bu inanç üstüne – ve bunun hemen sonra bilişsel gerilemede bir gecikmeye niçin olacağı beklentisiyle – onayladığı süre kabul edildi – onaydan bir yıldan fazla bir süre sonrasında kanıtlanmaya devam eden bir beklenti. Amiloid-PET taramalarına daha kolay erişimle hasar daha büyük olacağından, Siyah topluluğu üstünde mühim bir tesiri olabilecek bir durum olduğundan, uyanık olmak için niçin olduğuna inanıyoruz. Aduhelm’in serebral amiloid birikintilerini azaltma kabiliyeti için belge olarak kullanılan amiloid-PET görüntüleri, beynin amiloid birikintilerinin bulunmuş olduğu dar dış gri madde tabakasında herhangi bir değişim göstermez. Bunun yerine, amiloidin birikmediği beynin altta yatan beyaz maddesindeki değişimleri açıkça gösterirler. Bunun anlamı, bu taramaların amiloid uzaklaştırılmasının kanıtı olarak alınamayacağı, sadece değişik fakat bilinmeyen bir sürecin kanıtı olarak alınmasıdır. Bizlere gore, beyaz cevher değişimleri büyük olasılıkla Aduhelm’in niçin olduğu beyin hasarının yada amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) olarak adlandırılan şeyin bir ifadesidir. FDA’nın, kendi uzman panelini hiçe sayarak ve yalnızca şüpheli amiloid-PET görüntüleme sonuçlarına dayanan Aduhelm’e verdiği onayı son aşama kaygı verici ve ajansın “halk sağlığını koruma ve geliştirme” misyonuna aykırı buluyoruz. FDA, Medicare ve Medicaid Services Merkezlerinin Aduhelm’in maliyetini yalnızca erken evre Alzheimer hastalarının ufak alt grupları için karşılama sonucunda dikkate alınan amiloid ile ilgili görüntüleme anormalliklerinin yaygın, yıkıcı negatif etkilerini göz ardı etmemelidir. İlacın CMS onaylı denemelerine kaydolmayı seçenler. Amiloid-PET taramalarına erişimin artması, bizim görüşümüze gore en iyi ihtimalle etkisiz olan ve en fena ihtimalle hastalarda daha çok beyin hasarına neden olabilen Aduhelm ile tedaviye daha çok hasta getirecektir. Amiloid-PET taramaları kullanmanın ekonomik neticeleri, amiloid-PET taramasının sıhhat bakım maliyetlerini azaltıp azaltmadığını göstermek için hafifçe bilişsel bozukluğu yada bunaması olan ortalama 12.000 Medicare yararlanıcısından alınan verileri çözümleme eden Görüntüleme Demansı — Amiloid Tarama Kanıtı (IDEAS) çalışmasında incelenmiştir. hastaneye yatışları ve acil servis ziyaretlerini azaltmak. Alzheimer Derneği, Amerikan Radyoloji Koleji, Avid Radiopharmaceuticals Inc. (Eli Lilly and Company’nin tamamına haiz olduğu bir yan müessese), GE HealthCare ve Life Molecular Imaging (taramalar için ödenen CMS) tarafınca finanse edilen emek verme amacına ulaşmadı. : Hastane/acil servislere sevk oranları taranan hastalar içinde %24 iken, tarama yapılmayan karşılaştırılabilir hastalarda %25 idi. FDA’nın, Aduhelm’in onayını duraklatarak ve bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak yada durdurmak benzer biçimde yararlı tesirleri tam olarak gösterilene ve yan tesirleri en aza indirilene kadar benzer amiloid azaltıcı tedaviler için yeni uygulamaları işlemekten kaçınarak CMS’nin kısıtlayıcı konumunu izlemesini öneriyoruz. Benzer şekilde, malum yada şüphelenilen demansı olan hastalarda amiloid-PET görüntüleme kullanımının herhangi bir yeri bulunduğunun açıkça gösterilmesi gerekir. Anti-amiloid tedavilerinin niçin olduğu beyin hasarı mühim ve kapsamlı olabilir. Bu yüzden FDA ve/yada CMS, Aduhelm ve öteki anti-amiloid tedavilerinin sponsorlarından, klinik deneylere katılan bireylerde beyin fonksiyonlarını değerlendirmelerini talep etmelidir. Bu amaçla, Alzheimer hastalığının teşhisi de dahil olmak suretiyle beyin fonksiyonlarını değerlendirmek için her iki kurum tarafınca da onaylanmış olan florodeoksiglukoz (FDG) olarak malum iyi malum ve oldukça güvenilir PET seyirci ile PET görüntüleme, anti-amiloid klinik deneylerinde uygulanmalıdır. tedavi edilen ve plasebo hastalarında beyin fonksiyonunu seyretmek için. Plasebo grubuna kıyasla Aduhelm ile tedavi edilen grupta beyin fonksiyonunda herhangi bir mühim azalma, FDA’nın Aduhelm’in onayını iptal etmesine niçin olmalıdır. Aduhelm’e erişimi potansiyel olarak artırarak, amiloid-PET taramasına daha çok erişimin, Siyah insanoğlu da dahil olmak suretiyle insanlara yardım etmek yerine onlara zarar verme olasılığı daha yüksek olacaktır. Amiloid tespit taramalarına gerekseme duyulursa, Alzheimer hastalığının belirtilerinin yanı sıra kanser, ateroskleroz, kas-eklem ve inflamatuar bozukluklar benzer biçimde öteki mühim hastalıkların emarelerini saptamak için daha yararlı olan FDG-PET taramasını tavsiye ederiz. Poul F. Høilund-Carlsen, Danimarka, Odense’deki Cenup Danimarka Üniversitesi’nde klinik fizyoloji profesörüdür. Abass Alavi, Pennsylvania Üniversitesi’nin Philadelphia’daki Perelman Tıp Okulu’nda radyoloji profesörüdür. Jorge R. Barrio, Los Angeles’taki Davis Geffen UCLA Tıp Okulu’nda seçkin bir fahri profesördür. Yazarlar, finansman kuruluşlarından yada ticari kaynaklardan herhangi bir destek almamış olan bu yazı ile ilgili olarak herhangi bir çıkar çatışması beyan etmemektedir. First Opinion bülteni: Görüş ve perspektif denemelerini okumaktan hoşlanıyorsanız, her Pazar gelen kutunuza gönderilen her haftanın First Opinions’ın bir özetini alın. Buradan kaydolun.
Yoruma kapalı.